El reconocido estudio jurídico Ferrere elaboró un análisis sobre la “Nueva normativa de productos médicos, con la firma de los doctores Agustín Marchesano y Mathías Rojas”.
Refiere al Decreto 428/022 que aprobó la Resolución GMC Mercosur N° 25/21, que dejó atrás la Resolución 40/000, derogándola y sustituyéndola por una nueva versión.
Los profesionales informan sobre los cambios instrumentados.
“Esta actualización normativa en el ámbito del Mercosur es consecuencia de la innovación en el sector sanitario y, específicamente, de los productos médicos. Tiene por objetivo adaptar la normativa al avance científico y tecnológico en el ámbito de la salud, tan importante para los servicios asistenciales y lograr mejor la calidad de vida. Esto desemboca, en el impulso nuevos criterios por parte de autoridades de referencia, por ejemplo, a nivel de la Food and Drug Administration (FDA), con el objetivo de cuidar la innovación y la seguridad del paciente.
En el sector de tecnología médica, donde el paradigma es la innovación constante, contar con normas que no estén debidamente actualizadas, generaba ciertos problemas a los operadores del sector. Cabe destacar que antes la aprobación de este Decreto, los operadores sanitarios venían trabajando con una normativa que databa de 1999 (Decreto 165/999) y 2000 (Resolución GMC Mercosur 40/000 aprobada por Decreto 7/001), a la que se sumó en el año 2008, el Decreto 3/2008.
¿Qué se puede destacar de la nueva normativa?
- Incorporación y modificación de definiciones
Se incorporan nuevas definiciones, que no estaban en su anterior versión. A como ser: “Aglomerado”, “Agregado”, “Titular del registro”, “Finalidad prevista/de uso”, “Kit (conjunto o set)”, “Nanomaterial”, “Partícula”, “Piel o membrana mucosa lesionadas”, “Sistema”, “Software As a Medical Device (SaMD)”, “Solicitante” y “Usuario”.
Asimismo, se modificaron definiciones que ya estaban en la versión anterior de la norma Mercosur. Principalmente, las siguientes: “Accesorio”, “Producto quirúrgicamente invasivo”, “Producto médico”, “Producto medico de uso único”, “Producto médico implantable”, “Fabricante”, “Instrucciones de uso”, “Investigación clínica”, “Orificio corporal”, “Responsable técnico”, “Rótulo”, “Sistema circulatorio central”, “Sistema nervioso central”.
- Concepto de Software As a Medical Device (SaMD)
La Food and Drug Administration (FDA), define tres tipos de software relaciones con los productos médicos:
- “Software in a medical device”: software que integra un dispositivo médico
- “Software used in the manufacture or maintenance of a medical device”: software utilizado para la fabricación o mantenimiento de dispositivos médicos
- “Software As a Medical Device-SaMD”: software como dispositivo médico
La nueva normativa, incorpora específicamente el de SaMD, señalando lo siguiente:
- Que es un producto médico, que desempeña sus funciones sin ser parte del hardware del producto médico.
- Que debe ser capaz de ejecutarse en una plataforma computacional de propósito general, es decir, uso no médico.
- Que las aplicaciones móviles (Apps) que cumplen con la definición general de producto médico, son consideradas SaMD.
- Cambios en las reglas de clasificación
Al igual que la normativa anterior, la nueva normativa cuenta con un apartado de Reglas de Clasificación, para determinar si un producto médico es clase I, II, III o IV, dependiendo de riesgo intrínseco que representen para la salud.
Al respecto, se modifican algunas reglas y se incorporan otras. Destacamos especialmente, los siguientes cambios:
- Se modifican las reglas en cuanto a productos implantables quirúrgicamente invasivos de uso prolongado.
- Se crea una pauta específica para SaMD.
- Se incorpora pauta sobre nanomaterial.
- Se agrega pauta sobre productos invasivos en relación con orificios corporales y para productos compuestos por sustancias o combinación de ellas destinadas a la introducción por orificios corporales o piel.
- Nuevas disposiciones de rotulado.
Se agrega la obligación de indicar origen cuando la unidad fabril (nueva definición que se incorpora) difiere del fabricante legal.
Con relación a las instrucciones de uso, se agrega que las mismas podrán estar en el envase, o este hacer referencia al modo de acceso a las instrucciones. La normativa anterior no refería a la posibilidad de “hacer referencia al modo de acceso a la mismas”, sino que solo indicaba que debían estar en el envase.
- Plazo de 2 años para documentación a presentar por importadores al momento del registro.
Se establece que la declaración emitida por el fabricante, que deben presentar los importadores al momento del registro, no podrá tener más de 2 años de emisión.
La declaración debe indicar que se autoriza a la empresa importadora a representar y comercializar el producto en el país, detallando razón social y dirección del fabricante e importador.
A su vez, en el caso del certificado de libre comercialización o equivalente, no deberá tener más de 2 años de emisión”, concluye el informe de los abogados Marchesano y Rojas.
Fuente Imagen: myperuglobal.com